【摘要】 一种中药裸花紫珠制剂的质量检测方法，属于药物质量控制技术领域。包括以下步骤：(1)对照品溶液的制备；(2)供试品溶液的制备；(3)色谱条件；(4)以木犀草苷为参照峰的标准指纹图谱的制定；(5)指纹图谱的质量控制。本发明的有益效果是：与现有技术相比，本发明采用高效液相色谱法建立标准指纹图谱，以裸花紫珠的有效成分特征为主，通过指纹图谱得到量化参数，方法重复性、稳定性良好，精密度高，能更加全面控制和反映制剂的质量，更能确保产品质量的均一稳定和安全有效。 【专利类型】发明授权 【申请人】江西普正制药有限公司 【申请人类型】企业 【申请人地址】331400 江西省吉安市峡江县工业园区 【申请人地区】中国 【申请人城市】吉安市 【申请人区县】峡江县 【申请号】CN201210276467.X 【申请日】2012-08-06 【申请年份】2012 【公开公告号】CN102955010B 【公开公告日】2014-03-05 【公开公告年份】2014 【授权公告号】CN102955010B 【授权公告日】2014-03-05 【授权公告年份】2014.0 【IPC分类号】G01N30/02; G01N30/06; G01N30/86 【发明人】肖军平; 郭锋; 吴永忠; 刘立鼎; 李旭; 尹文娟 【主权项内容】1.一种中药裸花紫珠制剂的质量检测方法，其特征在于，包括以下步骤：(1)对照品溶液的制备取木犀草苷对照品，置于容量瓶中，加甲醇溶解，摇匀，制成对照品溶液；(2)供试品溶液的制备取裸花紫珠制剂的细粉1g，称定，置锥形瓶中，加入甲醇25ml，密塞，称定重量，超声处理，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，用微孔滤膜滤过，即得供试品溶液；(3)色谱条件色谱柱用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，规格为4.6 mm×250 mm，5μm；流动相：乙腈-0.1％磷酸水溶液；梯度洗脱，洗脱程序为：先采用乙腈-0.1％磷酸水溶液进行洗脱，乙腈与0.1％磷酸水溶液的体积百分比为17% : 83%；40min时，采用乙腈-0.1％磷酸水溶液进行洗脱，乙腈与0.1％磷酸水溶液的体积百分比为30% : 70%；60min时，采用乙腈-0.1％磷酸水溶液进行洗脱，乙腈与0.1％磷酸水溶液的体积百分比为50% : 50%；流速：1ml/min，柱温：25℃；检测波长：350nm；(4)以木犀草苷为参照峰的标准指纹图谱的制定吸取上述对照品和供试品溶液各10μL，分别注入高效液相色谱仪中，照高效液相色谱法测定，记录色谱图；依据所得的10批样品的指纹图谱，制定标准指纹图谱；(5)指纹图谱的质量控制将中药裸花紫珠制剂待测产品指纹图谱与制定的标准指纹图谱进行比较，计算相似度，识别两者所具有的共同吸收峰的数量，确定相似度。 【当前权利人】江西普正制药股份有限公司 【当前专利权人地址】江西省吉安市井冈山经济技术开发区创新大道278号 【专利权人类型】有限责任公司(非自然人投资或控股的法人独资) 【统一社会信用代码】91360823744294486X 【家族被引证次数】9

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