【摘要】 本发明涉及一种高纯度替考拉宁的制备方法，该方法包括将替考拉宁粗品用水或缓冲盐溶液溶解，加样至装有纳米聚合物微球的色谱柱，使用极性溶剂与水的混合液进行梯度解析，得到各组分及杂质比例符合要求的替考拉宁解析液，经活性炭脱色或树脂脱色，纳滤脱盐浓缩，结晶、过滤、干燥等步骤，得到高纯度、比例可控的替考拉宁精粉。该方法工艺简洁，样品处理量大，溶剂消耗少，可以规模化制备药用级替考拉宁精粉。 【专利类型】发明授权 【申请人】华北制药集团新药研究开发有限责任公司 【申请人类型】企业 【申请人地址】050015 河北省石家庄市和平东路388号 【申请人地区】中国 【申请人城市】石家庄市 【申请人区县】长安区 【申请号】CN201210221636.X 【申请日】2012-06-30 【申请年份】2012 【公开公告号】CN102690333B 【公开公告日】2014-02-26 【公开公告年份】2014 【授权公告号】CN102690333B 【授权公告日】2014-02-26 【授权公告年份】2014.0 【IPC分类号】C07K9/00; C07K1/36; C07K1/34; C07K1/16 【发明人】段宝玲; 张雪霞; 任风芝; 董爱华; 蒋沁; 张志江; 李宁; 李晓露; 王海燕; 朱秀良; 林毅; 陈书红; 成晓迅; 李丽红 【主权项内容】1.一种高纯度替考拉宁的制备方法，其特征在于：该方法包括，步骤1)预处理：将替考拉宁粗品溶解于水或缓冲盐溶液中，制成替考拉宁粗品溶液；步骤2)层析：将替考拉宁粗品溶液加样至纳米聚合物微球色谱柱进行层析，使用极性溶剂和水的混合溶液梯度解析，分段收集替考拉宁解析液，检测各段解析液中各单组分的含量，根据对单组分含量的要求合并解析液，得到替考拉宁各单组份符合要求的替考拉宁解析液；步骤3)脱色：将替考拉宁解析液加入活性炭或树脂柱中，进行脱色处理，得到替考拉宁脱色液；步骤4)将替考拉宁脱色液经截留分子量为100Da～800Da的纳滤膜过滤，得到纳滤浓缩液；纳滤浓缩液经结晶、干燥，得到纯度大于95.0%的替考拉宁精粉；所述步骤2)中的极性溶剂为甲醇、乙醇或异丙醇的其中一种；极性溶剂和水的混合溶液中极性溶剂的体积百分含量为25%～70%。 【当前权利人】华北制药集团新药研究开发有限责任公司 【当前专利权人地址】河北省石家庄市和平东路388号 【专利权人类型】有限责任公司 【统一社会信用代码】91130101601702200G 【引证次数】2.0 【被引证次数】5 【他引次数】2.0 【被自引次数】2.0 【被他引次数】3.0 【家族引证次数】4.0 【家族被引证次数】9

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