【摘要】 本发明属于药物制剂技术领域，具体公开了一种盐酸氨溴索缓释胶囊及其制备方法。该缓释胶囊的内容物为缓释微丸，该缓释微丸由内至外为丸芯、缓释层，其中，丸芯由下述重量百分含量的成分制成：盐酸氨溴索20-30%、填充剂35-40%、崩解剂3.0-3.5%、羟丙甲纤维素0.3-0.7%、无水乙醇10-15%，余量为水；缓释层由下述重量百分含量的成分制成：乙基纤维素混悬液35-45%和水55-65%，所述乙基纤维素混悬液的乙基纤维素质量含量为20-30%。本发明经制备丸芯、包缓释层、填充胶囊后获得缓释胶囊。本发明采用的缓释材料为乙基纤维素，乙基纤维素的可燃性低，吸湿性小，具有良好的成膜性，生产过程中使用的乙基纤维素混悬浮液材质稳定容易控制，并且水悬浮液更安全和环保。 【专利类型】发明授权 【申请人】乐普药业股份有限公司 【申请人类型】企业 【申请人地址】466200 河南省周口市项城市平安大道东段216号 【申请人地区】中国 【申请人城市】周口市 【申请人区县】项城市 【申请号】CN201210291983.X 【申请日】2012-08-16 【申请年份】2012 【公开公告号】CN102772391B 【公开公告日】2014-04-09 【公开公告年份】2014 【授权公告号】CN102772391B 【授权公告日】2014-04-09 【授权公告年份】2014.0 【IPC分类号】A61K9/52; A61K31/137; A61K47/38; A61P11/10 【发明人】张克军; 王庆鹏; 马可鸿; 梁猛; 孙冬梅 【主权项内容】1.一种盐酸氨溴索缓释胶囊，其特征在于：该缓释胶囊的内容物为缓释微丸，该缓释微丸由内至外为丸芯、缓释层，其中，丸芯由下述重量百分含量的成分制成：盐酸氨溴索20-30%、填充剂35-40%、崩解剂3.0-3.5%、羟丙甲纤维素0.3-0.7%、无水乙醇10-15%，余量为水；缓释层由下述重量百分含量的成分制成：乙基纤维素混悬液35-45%和水55-65%，所述乙基纤维素混悬液的乙基纤维素质量含量为20-30%；其中，所述填充剂为淀粉、蔗糖或两者的组合，所述崩解剂为羧甲基纤维素钠。 2. 一种制备如权利要求1所述的盐酸氨溴索缓释胶囊的方法，其特征在于步骤如下： (1)制备丸芯：将盐酸氨溴索、填充剂、崩解剂分别粉碎后，按处方量混合均匀得混合粉；将处方量的羟丙甲纤维素加入无水乙醇中使其均匀膨胀，边加边搅拌，再加水搅拌，室温静置使其完全溶解得到粘合剂；混合粉加入制丸机内，同时喷入粘合剂制备湿丸，烘干，获得丸芯； (2)包缓释层：将处方量的乙基纤维素混悬液和水混合均匀后得缓释衣液，对步骤(1)的丸芯进行包衣处理，获得缓释微丸； (3)填充胶囊：将步骤(2)的缓释微丸填充到空心胶囊内，获得缓释胶囊。 【当前权利人】乐普药业股份有限公司 【当前专利权人地址】河南省周口市项城市平安大道东段216号 【专利权人类型】其他股份有限公司(非上市) 【统一社会信用代码】914116005664681555 【引证次数】2.0 【他引次数】2.0 【家族引证次数】5.0 【家族被引证次数】2

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