【摘要】 本发明属于药品检测领域，公开了一种检测热毒宁注射液中高分子物质的方法。本发明采用分子排阻色谱法，并结合热毒宁注射液生产工艺的特点，建立了以胸腺肽α1为对照的热毒宁注射液高分子物质检测方法。被测样品中组分将按照分子量由大到小的顺序被洗脱下来，将先于对照品出峰时间的峰视为高分子物质，按面积归一化法计算其含量。通过重复性、分离度、检出限、精密度、分子量对数-保留时间曲线、溶液稳定性考察，证明本发明建立的热毒宁注射液高分子物质检测方法操作简便、灵敏度高、重复性好，可作为热毒宁注射液质量内控方法，对中药注射剂质量控制具有指导意义。 【专利类型】发明申请 【申请人】江苏康缘药业股份有限公司 【申请人类型】企业 【申请人地址】222047 江苏省连云港市经济技术开发区江宁工业城 【申请人地区】中国 【申请人城市】连云港市 【申请人区县】连云区 【申请号】CN201210584857.3 【申请日】2012-12-28 【申请年份】2012 【公开公告号】CN103901123A 【公开公告日】2014-07-02 【公开公告年份】2014 【IPC分类号】G01N30/02 【发明人】萧伟; 王振中; 毕宇安; 王雪; 李家春; 王永香; 徐丰果; 章晨峰; 徐海娟; 付小环 【主权项内容】一种检测热毒宁注射液中高分子物质的方法，其特征在于包含如下步骤：(1)对照溶液的制备：配制胸腺肽α1标准品溶液；(2)供试品溶液的制备：用流动相稀释热毒宁注射液，配制成供试品溶液；(3)检测：分别吸取供试品溶液和对照溶液注入高效液相色谱仪，按照高效液相色谱法测定各溶液的色谱将先于胸腺肽α1出峰时间的峰视为高分子物质，按面积归一化法计算其含量。 【当前权利人】江苏康缘药业股份有限公司 【当前专利权人地址】江苏省连云港市经济技术开发区江宁工业城 【专利权人类型】股份有限公司(上市) 【统一社会信用代码】91320700138997640W 【引证次数】1.0 【被引证次数】12 【他引次数】1.0 【被自引次数】1.0 【被他引次数】11.0 【家族引证次数】1.0 【家族被引证次数】12

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