【摘要】 一种奥氮平固体制剂及其制备方法，该制剂包括：(a)经微粉化处理的片芯；(b)包围在片芯外层的药物层，所述药物层包含奥氮平平均粒径为0.1-45μm；(c)包围在奥氮平涂层外的包衣层；任选地，所述制剂中还包括其他药用辅料。本发明制剂可在口腔内快速崩解吸收、方便服用，提高患者用药依从性，生物利用度较高，从而达到提高疾病控制率的目的。。-官网 【专利类型】发明授权 【申请人】江苏豪森药业股份有限公司; 中国药科大学 【申请人类型】企业,学校 【申请人地址】222047 江苏省连云港市经济技术开发区 【申请人地区】中国 【申请人城市】连云港市 【申请人区县】连云区 【申请号】CN201210250563.7 【申请日】2012-07-19 【申请年份】2012 【公开公告号】CN102920678B 【公开公告日】2014-02-19 【公开公告年份】2014 【授权公告号】CN102920678B 【授权公告日】2014-02-19 【授权公告年份】2014.0 【IPC分类号】A61K9/28; A61K9/32; A61K9/16; A61K31/5513; A61P25/18; A61P25/22; A61P25/24 【发明人】张春红; 王广基; 张晓瑜 【主权项内容】1.一种奥氮平固体制剂，该制剂为片剂，处方量为2000片，规格为5mg：奥氮平10g，乳糖10g，微晶纤维素20g，PVPK30 5g，碳酸氢钠0.5g，苹果酸0.5g，果糖0.25g，薄荷脑0.25g，PEG4000 3.5g，药用无水乙醇40g，纯化水160g，其中所述药用无水乙醇和纯化水在刮涂干燥过程中除去；其制备工艺为：取处方量乳糖和微晶纤维素混合均匀后用研磨法进行研磨，过80目筛，得微粉化的片芯；称取处方量奥氮平和2.5gPVPK30置于适当容器中，加入100g乙醇/水溶液，其中乙醇：水=1 : 4，搅拌均匀，在10000rpm下高速剪切2分钟，反复5次，经检测，奥氮平平均粒径为10μm，在真空条件下静置5h以除去气泡，即得药物层涂布液；使用流化床包衣制粒机将该药物层涂布液喷涂在片芯粉末上，在75℃至80℃之间的温度烘干，得到奥氮平涂布微粒；将上述奥氮平涂布微粒与处方量的碳酸氢钠、苹果酸、果糖、薄荷脑混合均匀后压片；取处方量的PEG4000和2.5g PVPK30置于适当容器中，加入100g乙醇/水溶液，其中乙醇：水=1 : 4，搅拌均匀，得包衣层涂布液，将所述包衣层涂布液用喷雾法喷涂到所述片剂外层，在75℃至80℃之间的温度烘干即得。 【当前权利人】江苏豪森药业集团有限公司; 中国药科大学 【当前专利权人地址】江苏省连云港市经济技术开发区; 江苏省南京市鼓楼区童家巷24号 【专利权人类型】股份有限公司(中外合资、未上市); 公立 【统一社会信用代码】913207006083959289; 12100000466006834N 【引证次数】5.0 【被引证次数】1 【他引次数】5.0 【被他引次数】1.0 【家族引证次数】5.0 【家族被引证次数】3

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