【摘要】 本发明涉及一种注射用复方维生素冻干制剂及其制备方法。本发明利用科学的制剂组方以及制备工艺，使得制备的注射用复方维生素冻干制剂具有稳定性高、杂质含量低等优点。 【专利类型】发明授权 【申请人】河北智同医药控股集团有限公司 【申请人类型】企业 【申请人地址】050035 河北省石家庄市高新技术产业开发区泰山街219号 【申请人地区】中国 【申请人城市】石家庄市 【申请人区县】裕华区 【申请号】CN201210248472.X 【申请日】2012-07-18 【申请年份】2012 【公开公告号】CN103565811B 【公开公告日】2014-08-20 【公开公告年份】2014 【授权公告号】CN103565811B 【授权公告日】2014-08-20 【授权公告年份】2014.0 【IPC分类号】A61K31/525; A61K9/19; A61P3/02; A61K31/375; A61K31/51 【发明人】夏彤; 何庆国; 韩盼盼; 张云升 【主权项内容】1.一种注射用复方维生素冻干制剂，其组方如下：维生素B1 10g，以核黄素计的核黄素磷酸钠 5g，维生素C 200g，碳酸氢钠 适量，pH 5.0，甘氨酸 300g，依地酸钙钠 0.5g，注射用水加至 3000ml，制成 1000瓶；其是通过如下步骤制备的：1)将依地酸钙钠0.5g加水溶解后，0.22μm过滤，2)滤液中加入60%量注射用水，3)加入维生素C 200g，用碳酸氢钠调节pH值至5.0，4)依次加入甘氨酸300g、维生素B1 10g和以核黄素计的核黄素磷酸钠5g，用碳酸氢钠调节pH值至5.0，5)0.22μm过滤，6)注射用水加至3000ml，0.22μm过滤，以3ml/瓶的量灌装1000瓶，7)冷冻干燥；其中，步骤7)的冷冻干燥步骤如下：a)预冻：制品入箱，待样品温度降至-40℃，升温至-15℃～-20℃，保持30分钟，降温使样品温度降至-45℃以下后，保温3小时，b)抽真空：预冻结束，开始冷凝器制冷，降至-50℃以下，开启真空泵，使冻干箱真空小于0.15mba，c)第一次干燥：真空符合要求后，启动电加热，控制升温，在-32℃以下升华至样品中水印消失，保温1～2小时，d)第二次干燥：控制升温至30℃，保温6小时，e)压塞，进气出箱，以铝塑组合盖轧口。。 【当前权利人】河北爱尔海泰制药有限公司 【当前专利权人地址】河北省石家庄市石家庄高新技术产业开发区泰山街219号 【专利权人类型】有限责任公司 【统一社会信用代码】91130101789845085H 【引证次数】2.0 【被引证次数】3 【他引次数】2.0 【被自引次数】1.0 【被他引次数】2.0 【家族引证次数】2.0 【家族被引证次数】4

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