【摘要】 本发明提供了一种复方制剂缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)及其制备方法，本发明中的复方制剂包括素片、薄膜衣层，素片包括主药和辅料，主药包括缬沙坦、苯磺酸氨氯地平，辅料包括填充剂、崩解剂、润滑剂、助流剂；由缬沙坦、苯磺酸氨氯地平与填充剂、崩解剂、润滑剂、助流剂组成素片，外包薄膜衣后制得的；本发明解决了该品种湿法制粒导致有关物质增加，影响药物使用安全，同时使用干法制粒技术能够降低生产成本和劳动强度。 【专利类型】发明授权 【申请人】石家庄市华新药业有限责任公司 【申请人类型】企业 【申请人地址】050090 河北省石家庄市新石中路375号金石大厦B座309室 【申请人地区】中国 【申请人城市】石家庄市 【申请人区县】桥西区 【申请号】CN201210580064.4 【申请日】2012-12-27 【申请年份】2012 【公开公告号】CN103006649B 【公开公告日】2014-06-25 【公开公告年份】2014 【授权公告号】CN103006649B 【授权公告日】2014-06-25 【授权公告年份】2014.0 【IPC分类号】A61K31/4422; A61K31/41; A61K9/28; A61P9/12 【发明人】张云; 张硕; 王敏; 郭卿; 马海波; 李明海 【主权项内容】1.一种复方制剂缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)，该片剂包括素片、薄膜衣层；素片包括主药和辅料；主药包括缬沙坦、苯磺酸氨氯地平；辅料包括填充剂、崩解剂、润滑剂、助流剂；其特征在于， 素片处方如下： 薄膜衣层包衣液配方如下： 制备方法如下： (1)苯磺酸氨氯地平、缬沙坦分别过100目筛、二氧化硅过80目筛，备用； (2)称取处方量的苯磺酸氨氯地平与处方量内加的交联羧甲基纤维素钠、微晶纤维素PH102采用递加法混合均匀，过40目筛；将混粉、处方量缬沙坦、内加的硬脂酸镁加入混合机中，混合10分钟； (3)混合好的混粉用干法制粒机制粒，设定压轮转速5转/分，喂料转速28转/分，压轮压力1.0T；筛分24目至60目之间颗粒进行下一步工序，大于24目颗粒用摇摆式颗粒机24目筛网整粒，将所有小于60目物料再次制粒，喂料转速20转/分，所得颗粒经24目筛分，将大于24目的颗粒用摇摆式颗粒机24目筛网整粒； 将2次制粒后所有小于60目的物料及制粒所得的颗粒与处方量外加的硬脂酸镁、外加的交联羧甲基纤维素钠、二氧化硅加入混合机，混合均匀，混合15分钟，压片； (4)将胃溶型的薄膜包衣预混剂在搅拌条件下慢慢加入到纯化水中，配成10%的混悬液；用包衣锅包衣，增重3.0%，得成品。 【当前权利人】石家庄市华新药业有限责任公司 【当前专利权人地址】河北省石家庄市新石中路375号金石大厦B座309室 【专利权人类型】有限责任公司 【统一社会信用代码】9113012610458942X4 【引证次数】4.0 【被引证次数】3 【他引次数】4.0 【被他引次数】3.0 【家族引证次数】4.0 【家族被引证次数】13

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