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注射用重组人白细胞介素-2冻干制剂及其制备方法专利

时间:2026-09-23    作者:admin 点击: ( 0 ) 次

【摘要】 本发明提出了一种注射用重组人白细胞介素-2冻干制剂及其制备方法,包括冻干如下组分的溶液:重组人白细胞介素-2和药学上可接受的增溶剂;所述溶液pH为6.0-8.0;所述增溶剂为甘露醇、山梨醇、氯化钠、十二烷基硫酸钠SDS、葡萄糖、蔗醣、乳糖或右旋糖苷中的一种或几种的混合物。制备包括:(1)配制含有重组人白细胞介素-2和药学上可接受的增溶剂的溶液,所述溶液的pH值为6.0~8.0;(2)将所得的溶液按常规方法除去热原、过滤除菌;(3)将所得的溶液冷冻干燥。本发明的重组人白细胞介素-2冻干粉针制剂性能稳定,易于运输和贮存,方便临床使用;本发明的制备方法简单易行,成本低,有利于大规模生产。 【专利类型】发明申请 【申请人】江苏金丝利药业有限公司 【申请人类型】企业 【申请人地址】214200 江苏省无锡市宜兴市环科园东河路1号 【申请人地区】中国 【申请人城市】无锡市 【申请人区县】宜兴市 【申请号】CN201210274514.7 【申请日】2012-08-02 【申请年份】2012 【公开公告号】CN103565757A 【公开公告日】2014-02-12 【公开公告年份】2014 【IPC分类号】A61K9/19; A61K38/20; A61P37/04; A61P35/00; A61P31/12 【发明人】杜连强 【主权项内容】一种注射用重组人白细胞介素-2冻干制剂,包括冻干如下组分的溶液:重组人白细胞介素-2和药学上可接受的增溶剂;所述溶液pH为6.0-8.0;所述增溶剂为甘露醇、山梨醇、氯化钠、十二烷基硫酸钠SDS、葡萄糖、蔗醣、乳糖或右旋糖苷中的一种或几种的混合物。 : 【当前权利人】江苏金丝利药业有限公司 【当前专利权人地址】江苏省无锡市宜兴市环科园东河路1号 【专利权人类型】有限责任公司 【统一社会信用代码】913202822503206565 【引证次数】1.0 【被引证次数】3 【他引次数】1.0 【被他引次数】3.0 【家族引证次数】1.0 【家族被引证次数】3

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