【摘要】 本发明提供了一种供注射用的S-泮托拉唑钠组合物，该组合物是通过下列方法制备而成：1)药液配制：选取S-泮托拉唑钠和乙二胺四乙酸或乙二胺四乙酸盐为原料，其中S-泮托拉唑钠和乙二胺四乙酸或乙二胺四乙酸盐的重量比例为1 : 0.01～0.1，称取适量的原料置配制罐内，加注射用水至溶液重量为S-泮托拉唑钠重量的11.82～118.2倍，搅拌使溶解并混合均匀，调节溶液pH值为10.0～12.5；2)活性炭整理；3)吸附；4)无菌过滤、分装；5)真空冷冻干燥即得供注射用的S-泮托拉唑钠组合物。本发明供注射用的S-泮托拉唑钠组合物及其制备方法，对S-泮托拉唑钠这一类配制药液pH较高的注射剂，可以同时保证产品热源、可见异物和不溶性微粒符合注射剂要求。 【专利类型】发明授权 【申请人】江苏奥赛康药业股份有限公司 【申请人类型】企业 【申请人地址】211112 江苏省南京市江宁科学园科建路699号 【申请人地区】中国 【申请人城市】南京市 【申请人区县】江宁区 【申请号】CN201010505438.7 【申请日】2010-10-13 【申请年份】2010 【公开公告号】CN102000034B 【公开公告日】2011-12-21 【公开公告年份】2011 【授权公告号】CN102000034B 【授权公告日】2011-12-21 【授权公告年份】2011.0 【IPC分类号】A61K9/19; A61K31/4439; A61P1/04 【发明人】戴建国; 叶东; 陈卫东 【主权项内容】 。1.一种供注射用的S-泮托拉唑钠组合物，其特征在于，该组合物是通过下列方法制备而成：1)药液配制：选取S-泮托拉唑钠和乙二胺四乙酸或乙二胺四乙酸盐为原料，其中S-泮托拉唑钠和乙二胺四乙酸或乙二胺四乙酸盐的重量比例为1 : 0.01～0.1，称取适量的原料置配制罐内，加注射用水至溶液重量为S-泮托拉唑钠重量的11.82～118.2倍，搅拌使溶解并混合均匀，调节溶液pH值为10.0～12.5；2)活性炭整理：a、按步骤1)药液重量0.05%～0.5%称取活性炭，加入50倍活性炭重量的注射用水，搅拌使分散均匀，调节溶液pH值为10.0～12.5，加热至60～70℃并保温30分钟，趁热将活性炭混悬液输送至钛棒过滤器脱炭；b、接着用注射用水冲洗钛棒过滤器收集的活性炭，直至pH值小于8；c、再用0.1%的乙二胺四乙酸循环冲洗钛棒过滤器收集的活性炭30分钟；d、最后用注射用水冲洗钛棒过滤器收集的活性炭30分钟，即得经整理的活性炭；3)吸附：连接配制罐和钛棒过滤器，使步骤1)配制的药液在经整理的活性炭中循环吸附30分钟；4)无菌过滤、分装：关闭循环，将步骤3)获得的经吸附药液用0.22μm滤器除菌过滤至无菌室内，分装于西林瓶内，半加塞；5)真空冷冻干燥即得供注射用的S-泮托拉唑钠组合物。 【当前权利人】江苏奥赛康药业有限公司 【当前专利权人地址】江苏省南京市江宁科学园科建路699号 【专利权人类型】股份有限公司(台港澳与境内合资、未上市) 【统一社会信用代码】91320100745398965U 【引证次数】11.0 【被引证次数】4 【他引次数】11.0 【被他引次数】4.0 【家族引证次数】11.0 【家族被引证次数】14

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