【摘要】 本发明涉及的是一种供注射用的盐酸地尔硫卓组合物及其制备方法，该组合物含有盐酸地尔硫卓和甘露醇，其制备方法为1)配制：将盐酸地尔硫卓及甘露醇按重量比例为1 : 2～6置配制罐中，加注射用水，搅拌使之完全溶解并混合均匀；2)无菌过滤、分装，半加塞；3)真空冷冻干燥，即得。本发明配方简单，工艺先进，质量均一稳定，水分干燥彻底，复溶性能更好。 【专利类型】发明申请 【申请人】江苏奥赛康药业有限公司 【申请人类型】企业 【申请人地址】211112 江苏省南京市江宁科学园科建路699号 【申请人地区】中国 【申请人城市】南京市 【申请人区县】江宁区 【申请号】CN201010615050.2 【申请日】2010-12-30 【申请年份】2010 【公开公告号】CN102091045A 【公开公告日】2011-06-15 【公开公告年份】2011 【授权公告号】CN102091045B 【授权公告日】2012-12-19 【授权公告年份】2012.0 【发明人】赵俊; 叶东; 陈祥峰 【主权项内容】一种供注射用的盐酸地尔硫卓组合物，其特征在于含有盐酸地尔硫卓和甘露醇，按照如下方法制备：1)配制：将盐酸地尔硫卓及甘露醇按重量比例为1 : 2～6置配制罐中，加注射用水，搅拌使之完全溶解并混合均匀，并用0.1mol/L的盐酸及0.1mol/L的氢氧化钠溶液调节pH值至5.5；2)无菌过滤、分装：将步聚1)得到的盐酸地尔硫卓溶液经微孔滤膜过滤至无菌室内，分装于西林瓶内，半加塞；3)真空冷冻干燥：a、预冻：将步聚2)分装好的盐酸地尔硫卓药液置冻干机内，以10～15℃/小时的速度降低制品温度，当制品温度低于–40℃，保温60分钟使盐酸地尔硫卓药液完全冻结；b、后箱制冷：利用压缩机对后箱冷阱制冷，并保持后箱冷阱温度为–45～–55℃；c、干燥：开启真空泵和中隔阀，开始升温升华干燥，第一次升温至–25℃，通过参气保持真空度为5～10Pa，持续2小时，第二次升温至–15℃，通过参气保持真空度为10～15Pa，持续2小时，第三次升温至–5℃，通过参气保持真空度为15～20Pa，持续2小时，第四次升温至5℃，通过参气保持真空度为20～30Pa，持续3小时，第五次升温至25℃，不控制真空度，持续3小时，最后干燥温度为35℃，持续4～6小时，至关闭中隔阀前箱真空无显著变化后，压塞，出箱，用铝塑组合盖扎口，经质检合格后包装，即得。 【当前权利人】江苏奥赛康药业有限公司 【当前专利权人地址】江苏省南京市江宁科学园科建路699号 【专利权人类型】有限责任公司(非自然人投资或控股的法人独资) 【统一社会信用代码】91320100745398965U 【被引证次数】13 【被他引次数】13.0 【家族被引证次数】13

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