【摘要】 一种丹参川芎嗪冻干粉针剂及制备方法，属医药技术领域，用于解决针剂质量稳定、方便运输、携带、保管的问题。其技术方案是：所述针剂为粉末状，由丹参提取液、盐酸川芎嗪和适当填充剂组成，各组份按重量单位计为：丹参生药材∶盐酸川芎嗪∶填充剂为400-1100∶50-150∶0-200。所述制备工艺包括提取丹参液、配置药液、冷冻干燥、包装等工序。本发明针剂疗效可靠、质量稳定、应用方便、有效期长。成品为蜂窝状无定型粉末，质地疏松，粉末具多孔结构，因而易溶于水，加水后可迅速溶解，恢复药液原有特性。本发明制备方法可以较好地去除杂质，减少过敏反应，最大限度地保留了有效成分，使产品疗效提高、副反应减少。 【专利类型】发明申请 【申请人】石家庄欧意药业有限公司 【申请人类型】企业 【申请人地址】050051河北省石家庄市中山西路276号 【申请人地区】中国 【申请人城市】石家庄市 【申请人区县】桥西区 【申请号】CN200410086103.0 【申请日】2004-10-27 【申请年份】2004 【公开公告号】CN100361672C 【公开公告日】2008-01-16 【公开公告年份】2008 【授权公告号】CN100361672C 【授权公告日】2008-01-16 【授权公告年份】2008.0 【IPC分类号】A61K36/53; A61K31/4965; A61K9/19; A61P9/10; A61P7/02 【发明人】魏淑辉; 高志峰; 郭卫芹; 韩卫占; 孙鹏; 智彩辉 【主权项内容】1.一种丹参川芎嗪冻干粉针剂的制备方法，其特征在于：它由主药丹参经提取所得的丹参提 取液、盐酸川芎嗪和填充剂组成，各组份按重量单位计为： 丹参生药材∶盐酸川芎嗪∶填充剂为400-1100∶50-150∶0-200，并按如下工序进行： a.提取丹参液：取上述配比量丹参生药材，加水煎煮2～3次，合并煎煮液，浓缩至浓缩 比为1∶2，进行一次醇沉，所述一次醇沉是将浓缩液用20％的石灰乳调节pH值至12，滤取沉淀物， 滤液加95％的乙醇至含醇量达60％，冷藏24小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩成每1ml相当于4g 药材的澄明流体，用0.1M的盐酸溶液调节pH值为3.5-5.5； b.配置药液：取上述制得的丹参提取液，加入3000ml注射用水，进行过滤；取上述配比量 盐酸川芎嗪，加入1000ml注射用水中，使其完全溶解，加热至58～63℃，加0.05％的针用活性炭， 加热15分钟，放冷后过滤脱炭；合并丹参提取物和盐酸川芎嗪滤液，加注射用水至5000ml，分别 用0.45μm和0.22μm的微孔滤膜过滤除菌； c.真空冷冻干燥：例行测定丹参素及盐酸川芎嗪的含量后，分装于10ml的管制冻干玻璃 瓶中，每瓶5ml，将分装样品放入冻干机中，先将样品预冻至-45℃，保温3-4小时，缓慢升温至 -20℃需18-24小时，缓慢升温至0℃需18-24小时，至25℃需10-14小时，在25℃保温3小时， 至真空度无明显变化，即可出样品； d.包装。 【当前权利人】石药集团欧意药业有限公司 【当前专利权人地址】河北省石家庄市经济技术开发区扬子路88号 【引证次数】1.0 【被引证次数】1.0 【他引次数】1.0 【被他引次数】1.0 【家族引证次数】1.0 【家族被引证次数】3.0

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