【摘要】 本发明提供了一种盐酸苯达莫司汀冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，该制备方法包括以下步骤：1)溶解：称取盐酸苯达莫司汀和赋形剂，加入注射用水，搅拌溶解，将所得溶液在冰浴中保存；2)除热原：向步骤1)所得溶液中加入活性炭，在冰浴下搅拌，过滤脱碳，精滤，得到药液；3)预冻：将药液降温至-53~-50℃，得到预冻后的药液；4)一次干燥：将所得预冻后的药液抽真空至12~20Pa，均匀升温至8~10℃，然后均匀升温至18~22℃，得到一次干燥后的药液；5)二次干燥：将一次干燥后的药液均匀升温至35℃，然后均匀升温至45℃，在保持真空的条件下将所得粉末冷却至室温，即得所述盐酸苯达莫司汀冻干粉针剂。 【专利类型】发明申请 【申请人】海口市制药厂有限公司 【申请人类型】企业 【申请人地址】570311 海南省海口市秀英区南海大道西66号 【申请人地区】中国 【申请人城市】海口市 【申请人区县】秀英区 【申请号】CN201210533504.0 【申请日】2012-12-12 【申请年份】2012 【公开公告号】CN103860482A 【公开公告日】2014-06-18 【公开公告年份】2014 【授权公告号】CN103860482B 【授权公告日】2016-08-24 【授权公告年份】2016.0 【IPC分类号】A61K9/19; A61K31/4184; A61K47/26; A61P35/00; A61J3/02 【发明人】张志兰; 苏健强; 王俊红; 赵振锷 【主权项内容】一种盐酸苯达莫司汀冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，该制备方法包括以下步骤：1)溶解：称取盐酸苯达莫司汀和赋形剂，加入注射用水，搅拌溶解，将所得溶液在冰浴中保存，其中，所述盐酸苯达莫司汀和赋形剂的重量比为1 : 1.2~2.0，优选为1 : 1.2，所述盐酸达莫司汀与注射用水的重量体积比为1 : 120~300，优选为1 : 200；2)除热原：向步骤1)所得溶液中加入0.04~0.06w/v%的活性炭，在冰浴下搅拌5~50分钟，过滤脱碳，使用除菌微孔滤膜对滤液进行精滤，得到药液；3)预冻：将药液以每分钟1.1~1.3℃的速度降温至-45~-53℃，得到预冻后的药液；4)一次干燥：将所得预冻后的药液抽真空至12~20Pa，在7~9小时内均匀升温至8~10℃，保温1~2小时，然后在3~5小时内均匀升温至18~22℃，得到一次干燥后的药液；5)二次干燥：将一次干燥后的药液在1~2小时内均匀升温至35℃，保温1~3小时，然后在1~2小时内均匀升温至45℃，保温6~8小时，在保持真空的条件下将所得粉末冷却至室温，即得所述盐酸苯达莫司汀冻干粉针剂。 【当前权利人】海口市制药厂有限公司 【当前专利权人地址】海南省海口市秀英区南海大道西66号 【专利权人类型】有限责任公司(非自然人投资或控股的法人独资) 【统一社会信用代码】91460100984090386D 【引证次数】2.0 【被引证次数】4 【他引次数】2.0 【被他引次数】4.0 【家族引证次数】2.0 【家族被引证次数】4

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