【摘要】 本发明公开了固相合成胸腺肽α1的11肽阶段的缺失肽、非肽杂质及检测方法。所述检测方法包括：将固相合成胸腺肽α1的11肽阶段样品采用LC/MS联用仪进行梯度洗脱获取离子流谱；如果所获取的离子流谱在4.44min时出现峰面积为9.46％的峰或在14.86min时出现峰面积分别为8.19％的峰、则说明固相合成胸腺肽α1的11肽阶段中含有缺失肽；如果所获取的离子流谱在22.64minmin时出现峰面积为0.91％的峰，则说明固相合成胸腺肽α1的11肽阶段中含有非肽杂质。本发明可准确、灵敏的鉴别出固相合成胸腺肽α1的11肽阶段是否含有缺失肽或非肽杂质，可有效保障和控制胸腺肽α1的质量或纯度。 【专利类型】发明授权 【申请人】海南合瑞制药股份有限公司 【申请人类型】企业 【申请人地址】570311 海南省海口市国家高新区药谷工业园二期内4号路 【申请人地区】中国 【申请人城市】海口市 【申请号】CN201210239515.8 【申请日】2012-07-12 【申请年份】2012 【公开公告号】CN103163234B 【公开公告日】2014-09-24 【公开公告年份】2014 【授权公告号】CN103163234B 【授权公告日】2014-09-24 【授权公告年份】2014.0 【IPC分类号】G01N30/02; C07K7/06 【发明人】朱正兵; 彭涛; 王玲; 张金花 【主权项内容】1.一种检测固相合成胸腺肽α1的11肽阶段是否含有缺失肽或非肽杂质的方法，包括以下步骤：将固相合成胸腺肽α1的11肽阶段样品采用LC/MS联用仪进行梯度洗脱获取离子流谱；如果所获取的离子流谱在4.44min时出现峰面积为9.46％的离子流峰或在14.86min时出现峰面积分别为8.19％的离子流峰、则说明固相合成胸腺肽α1的11肽阶段中含有缺失肽；如果所获取的离子流谱在22.64min时出现峰面积为0.91％的离子流峰，则说明固相合成胸腺肽α1的11肽阶段中含有非肽杂质；所述的梯度洗脱为用0.1％甲酸/乙腈梯度洗脱，流速为0.4ml/min，梯度为 : 0-5min, 0.1％甲酸/乙腈＝97/3；5-30min，0.1％甲酸/乙腈＝75/25；所述LC/MS联用仪中的LC采用Agilent1200自动进样, Waters Xterra RP18分析柱的规格为5μm, 3.0×150mm；LC/MS联用仪中的MS采用Bruker Solatix FT-ICR-MS, 离子流检测器；所述的胸腺肽α1的11肽的氨基酸序列为SEQ ID No.1所示。 【当前权利人】永春县产品质量检验所(福建省香产品质量检验中心、国家燃香类产品质量监督检验中心(福建)) 【当前专利权人地址】福建省泉州市永春县留安开发区(桃溪大桥东侧) 【专利权人类型】股份有限公司 【统一社会信用代码】91460100693152436R 【引证次数】5.0 【他引次数】5.0 【家族引证次数】5.0 【家族被引证次数】1

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