【摘要】 本发明涉及一种S-泮托拉唑或其盐的肠溶片及其制备方法，其中所述肠溶片由下列成分组成：a)由S-泮托拉唑或其盐和药用辅料组成的片芯；b)隔离层；c)肠溶层。本发明的S-泮托拉唑或其盐的片芯由全粉末直接压片法压制而成，从而有效避免了湿法制粒中水分及颗粒干燥过程中高温对S-泮托拉唑或其盐的破坏，提高了制剂的稳定性。另外，隔离层和肠溶层成分较少，配制简便。本发明简化了制备工艺，降低了生产成本，而制备的S-泮托拉唑肠溶片溶出速率较好，稳定性也很好。 【专利类型】发明授权 【申请人】扬子江药业集团有限公司 【申请人类型】企业 【申请人地址】225321 江苏省泰州市高港区扬子江南路1号扬子江药业集团有限公司 【申请人地区】中国 【申请人城市】泰州市 【申请人区县】高港区 【申请号】CN201210394843.5 【申请日】2012-10-17 【申请年份】2012 【公开公告号】CN102871980B 【公开公告日】2014-03-05 【公开公告年份】2014 【授权公告号】CN102871980B 【授权公告日】2014-03-05 【授权公告年份】2014.0 【IPC分类号】A61K9/28; A61K9/36; A61K31/4439; A61P1/04 【发明人】何达; 路显锋; 张贤斌; 赵文镜; 尹必喜 【主权项内容】一种S-泮托拉唑或其盐的肠溶片，所述肠溶片由下列成分组成：a)由S-泮托拉唑或其盐、或者S-泮托拉唑盐水合物和药用辅料组成的片芯；b)隔离层；c)肠溶层；其中，所述的片芯其组成重量配比为：S-泮托拉唑或其盐、或者S-泮托拉唑盐水合物以S-泮托拉唑计占片芯总重的10-40%；赋形剂占片芯总重的10-80%；崩解剂占片芯总重的2-10%；pH调节剂占片芯总重的3-10%；润滑剂占片芯总重的2-5%；所述隔离层由隔离层包衣液制备而成，其中，隔离层以片芯重量计增重为1-15%，其组成的重量配比为：所述隔离层包衣液是由包衣粉和水或乙醇制备而成，其中，包衣粉占隔离层包衣液总重的5-25%，所述包衣粉为03K19229、17K690000欧巴代包衣粉的一种或几种；水或乙醇占隔离层包衣液总重的75-95%，乙醇水溶液的体积百分比浓度为10-100%；所述肠溶层是由肠溶衣液制备而成，其中，肠溶层以片芯重量计增重为3-20%，其组成重量配比为：所述肠溶衣液是由包衣粉和水/或乙醇制备而成，包衣粉占肠溶衣液总重的5-20%，为94O62488型欧巴代；水或乙醇占肠溶衣液总重的75-95%，乙醇水溶液体积百分比浓度为30-100%；这里，所述的S-泮托拉唑或其盐的肠溶片的制备方法，包括以下步骤：1)片芯的制备取处方量的S-泮托拉唑或其盐或者其盐水合物、赋形剂、崩解剂、pH调节剂，过65目筛混匀；按此粉末重量计算，加入适量润滑剂，混合均 匀，压片，即得S-泮托拉唑或其盐的片芯；2)隔离层的制备将处方量的欧巴代溶于乙醇/水溶液，搅拌均匀得到隔离层包衣液；3)肠溶层的制备将处方量的欧巴代溶于乙醇/水溶液，搅拌均匀得到肠溶层包衣液；4)肠溶片的制备取S-泮托拉唑或其盐的片芯，先包隔离衣层，再包肠溶层，即得S-泮托拉唑或其盐的肠溶片；其中，步骤1)中的压片方法为全粉末直接压片法。 ： 【当前权利人】扬子江药业集团有限公司 【当前专利权人地址】江苏省泰州市高港区扬子江南路1号扬子江药业集团有限公司 【专利权人类型】有限责任公司 【统一社会信用代码】913212007286987632 【引证次数】5.0 【被引证次数】2 【他引次数】5.0 【被他引次数】2.0 【家族引证次数】5.0 【家族被引证次数】14

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