【摘要】 本发明涉及药品制造领域，特别是涉及药品的纯化干燥工艺，更为具体的说是涉及胰岛素的冻干工艺。为了建立一种新的干燥工艺，本发明公开了胰岛素的冻干工艺，通过预冻、一次干燥、二次干燥的冷冻干燥过程，使胰岛素结晶在干燥过程中基本不受环境影响。通过本发明公开冻干工艺生产出的胰岛素，杂质含量比常规工艺显著降低，质量稳定，工艺成熟可行。本工艺避免有机溶剂的使用，消除了对人员和环境的潜在不良影响，并节约了干燥时间2-3天，提高工业化生产效率。 【专利类型】发明申请 【申请人】徐州万邦金桥制药有限公司; 上海复星医药产业发展有限公司 【申请人类型】企业 【申请人地址】221004 江苏省徐州市徐州经济开发区蟠桃山南路7号 【申请人地区】中国 【申请人城市】徐州市 【申请人区县】鼓楼区 【申请号】CN201210203825.4 【申请日】2012-06-20 【申请年份】2012 【公开公告号】CN103512318A 【公开公告日】2014-01-15 【公开公告年份】2014 【授权公告号】CN103512318B 【授权公告日】2015-11-18 【授权公告年份】2015.0 【IPC分类号】F26B5/06; F26B1/00 【发明人】陆海波; 李晓红; 王冉; 花琼琼 【主权项内容】胰岛素的冻干工艺，其特征是包括以下步骤：a．预处理待冻干胰岛素结晶；b．开启冷冻干燥机，调节冷冻干燥室内温度至-25℃以下，将经过预处理的胰岛素结晶放入冷冻干燥机内快速冷冻；c．调节冷冻干燥室内温度至-15℃，保持冷冻干燥室温度-15±2℃，产品预冻1~2小时；d．调节冷凝器温度至-40±2℃，再调节冷冻干燥室温度逐渐至0℃，每小时回温不超过2℃，真空条件下，保持1~2小时；e．继续调节冷冻干燥室温度至15℃，每小时回温不超过7.5℃，维持冷冻干燥室温度在15℃左右，真空条件下，保持1~2小时；f．关闭冷冻干燥机，调节冷冻干燥室内环境至常压、常温后，取出胰岛素冻干品。 微信 【当前权利人】徐州万邦金桥制药有限公司; 江苏万邦生化医药集团有限责任公司 【当前专利权人地址】江苏省徐州市金山桥开发区综合区洞山南侧; 江苏省徐州市金山桥经济技术开发区杨山路 【专利权人类型】港、澳、台; 有限责任公司(非自然人投资或控股的法人独资) 【统一社会信用代码】91320301793804665U; 913101157340514991 【引证次数】4.0 【被引证次数】4 【他引次数】4.0 【被他引次数】4.0 【家族引证次数】4.0 【家族被引证次数】4

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