【摘要】 本发明涉及的是一种供注射用的磷酸氟达拉滨组合物，含有磷酸氟达拉滨和甘露醇，其制备方法为：1)配制：将磷酸氟达拉滨及甘露醇按重量比例为1 : 1置配制罐中，加注射用水，搅拌，用0.1mol/L磷酸溶液和0.1mol/L氢氧化钠溶液调节pH至7.7使之完全溶解，并继续搅拌使混合均匀；2)无菌过滤、分装，半加塞；3)真空冷冻干燥，即得。配方简单，工艺先进，外观成型良好，质量均一稳定，含量均匀准确，水分干燥彻底，稳定性更好。 【专利类型】发明申请 【申请人】江苏奥赛康药业有限公司 【申请人类型】企业 【申请人地址】211112 江苏省南京市江宁科学园科建路699号 【申请人地区】中国 【申请人城市】南京市 【申请人区县】江宁区 【申请号】CN201010500572.8 【申请日】2010-10-09 【申请年份】2010 【公开公告号】CN101947208A 【公开公告日】2011-01-19 【公开公告年份】2011 【授权公告号】CN101947208B 【授权公告日】2012-05-23 【授权公告年份】2012.0 【IPC分类号】A61K9/19; A61K31/7076; A61P35/02 【发明人】赵俊; 叶东; 蔡继兰 【主权项内容】一种供注射用的磷酸氟达拉滨组合物，其特征在于含有磷酸氟达拉滨和甘露醇，按照如下方法制备：1)配制：将磷酸氟达拉滨及甘露醇按重量比例为1 : 1置配制罐中，加注射用水，搅拌，用0.1mol/L磷酸溶液和0.1mol/L氢氧化钠溶液调节pH至7.7使之完全溶解，并继续搅拌使混合均匀；2)无菌过滤、分装：将步聚1)得到的磷酸氟达拉滨溶液经微孔滤膜过滤至无菌室内，分装于西林瓶内，半加塞；3)真空冷冻干燥：a、预冻：将步聚2)分装好的磷酸氟达拉滨药液置冻干机内，分阶段进行预冻，第一阶段，设定前箱温度为–11～–13℃，保温60～90分钟，第二阶段，7～15分钟内将前箱温度降低至–40℃以下，保温120分钟使磷酸氟达拉滨药液完全冻结；b、后箱制冷：利用压缩机对后箱冷阱制冷，并保持后箱冷阱温度为–45～–55℃；c、干燥：开启真空泵和中隔阀，开始升温升华干燥，每小时升温1.1～1.7℃，最后干燥温度为35℃，持续2～4小时，至关闭中隔阀前箱真空无显著变化后，压塞，出箱，用铝塑组合盖扎口，经质检合格后包装，即得。 【当前权利人】江苏奥赛康药业有限公司 【当前专利权人地址】江苏省南京市江宁科学园科建路699号 【专利权人类型】有限责任公司(非自然人投资或控股的法人独资) 【统一社会信用代码】91320100745398965U 【引证次数】4.0 【被引证次数】11 【他引次数】4.0 【被他引次数】11.0 【家族引证次数】4.0 【家族被引证次数】11

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